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Il contesto normativo riguardante la gestione delle carenze farmacologiche ha subito un cambiamento significativo grazie alle nuove disposizioni fornite dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
La nota informativa pubblicata nel dicembre segna un passo importante, recependo le modifiche introdotte dalla Legge n. 182/, nota anche come Legge Semplificazioni.
Una delle novità più rilevanti riguarda la riduzione del termine di preavviso per l’interruzione della commercializzazione di un farmaco. Infatti, il periodo di preavviso è stato accorciato da quattro a soli due mesi. Questo cambiamento si applica anche in situazioni di emergenza sanitaria, un aspetto fondamentale per garantire la tempestività nella gestione delle carenze.
È ora obbligatorio che la comunicazione riguardi specificamente le singole confezioni di medicinali, identificabili tramite il codice AIC a nove cifre, e non più l’intera autorizzazione a sei cifre. Questo approccio più dettagliato è volto a migliorare la tracciabilità e la gestione delle carenze, consentendo un monitoraggio più accurato delle interruzioni di fornitura.
La riforma introduce anche un regime sanzionatorio specifico per i medicinali considerati critici.
L’AIFA provvederà a pubblicare e aggiornare regolarmente un elenco di farmaci per cui sono stati adottati provvedimenti per prevenire le carenze o per i quali non esistono valide alternative terapeutiche. In caso di violazioni delle norme di comunicazione per questi farmaci, le sanzioni possono essere consistenti.
Le sanzioni per le violazioni possono arrivare fino a 36.000 euro in caso di comunicazione omessa. Una comunicazione tardiva potrebbe comportare sanzioni pari a 18.000 euro.
Inoltre, se la comunicazione non è conforme (ad esempio, se mancano motivazioni dettagliate o dati di vendita degli ultimi due anni), essa sarà considerata nulla e trattata come un’omissione, con sanzioni associate.
Per evitare di incorrere in sanzioni, i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) devono assicurarsi che le comunicazioni siano complete e dettagliate. Queste devono includere informazioni cruciali come l’analisi delle cause che hanno portato alla carenza, eventuali soluzioni alternative e la disponibilità di scorte per coprire il fabbisogno durante il periodo di preavviso.
Le comunicazioni devono contenere descrizioni dettagliate delle cause della carenza, indicazioni su farmaci equivalenti e dettagli sui quantitativi disponibili in stock. È fondamentale che le informazioni siano accurate e documentate, poiché eventuali errori potrebbero portare a sanzioni.
Queste modifiche normative mirano a tutelare la salute pubblica e a garantire la trasparenza nella gestione delle carenze di medicinali. L’AIFA ha chiarito che situazioni come ritardi dei fornitori o problematiche produttive possono essere considerate circostanze imprevedibili, purché adeguatamente documentate.
Ciò è fondamentale per garantire che i pazienti non restino senza le cure necessarie.