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Negli ambienti di preparazione galenica l’allestimento di colliri, lozioni oculari e preparati semisolidi per uso oftalmico richiede un approccio rigoroso: il documento sviluppato congiuntamente da SIFAP e SIFO fornisce indicazioni dettagliate per uniformare procedure e livelli di sicurezza in tutte le farmacie.
Il testo, redatto da un gruppo di farmacisti esperti e approvato dai rispettivi Consigli Direttivi, è stato sottoposto alla Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani per l’accreditamento. L’obiettivo principale è garantire al paziente una qualità costante delle formulazioni, indipendentemente dal luogo di produzione, specie in presenza di una domanda crescente di prodotti oftalmici.
Le preparazioni destinate all’occhio presentano esigenze particolari: devono rispettare criteri stringenti di sterilità, assenza di contaminanti e controlli sulla composizione degli eccipienti.
Il documento chiarisce come trattare sia soluzioni già sterili (es. diluizione e filtrazione) sia formulazioni partite da materie prime non sterili, e sottolinea l’importanza di contenitori monodose quando l’assenza di conservanti è preferibile. In ogni fase il farmacista preparatore deve poter dimostrare, attraverso documentazione e validazione, che la formulazione mantiene la sicurezza microbiologica richiesta durante conservazione e uso.
L’evoluzione dei prodotti oftalmici e le nuove esigenze cliniche hanno reso urgente una revisione delle procedure operative: oggi si allestiscono colliri, lozioni, polveri e preparati semisolidi con tecnologie diverse e con un ricorso più limitato ai conservanti, favorendo spesso confezioni monodose.
Il documento nasce per rispondere alla necessità di uniformare il livello di tutela del paziente e per integrare le prassi con gli sviluppi tecnico-normativi più recenti, inclusi i criteri europei richiamati nella risoluzione CM/ResAP (2016)1. L’armonizzazione delle pratiche è vista come strumento per ridurre il rischio di variabilità tra farmacie e per garantire risultati ripetibili e verificabili.
Dal punto di vista clinico, l’affidabilità delle preparazioni oftalmiche è fondamentale soprattutto quando si applicano su occhi lesionati o durante procedure chirurgiche: in questi casi la minima contaminazione può avere conseguenze significative.
La linea guida offre criteri per selezionare eccipienti atti a regolare tonicità, viscosità e pH, nonché strategie per aumentare la solubilità o stabilizzare principi attivi sensibili. Queste scelte devono essere documentate e motivate, poiché la composizione finale influisce direttamente sulla tollerabilità e sull’efficacia terapeutica del preparato oftalmico.
La garanzia di sterilità si ottiene attraverso una combinazione di fattori: applicazione delle Norme di Buona Preparazione, ambienti dedicati, attrezzature appropriate come cappe a flusso laminare o isolatori per sostanze pericolose, personale formato e procedure di sanificazione e monitoraggio microbiologico.
Il documento specifica come impostare cicli di sterilizzazione, tecniche asettiche e programmi di controllo ambientale, insistendo sulla necessità di registrazioni che attestino la conformità operativa e la tracciabilità delle singole preparazioni.
Durante lo sviluppo di una formulazione occorre valutare l’azione antimicrobica intrinseca del prodotto o, se necessario, la necessità di aggiungere un conservante idoneo o di scegliere un contenitore adeguato. Le prove devono dimostrare la capacità della formulazione, in condizioni d’uso, di prevenire la proliferazione microbica.
Questo è particolarmente rilevante quando la scelta tecnica prevede l’assenza di conservanti: in tali casi la confezione monodose diventa un elemento chiave per la sicurezza d’uso.
La linea guida descrive le fasi operative per l’allestimento, la convalida dei processi e l’elenco delle attrezzature necessarie per differenti scenari di produzione. Vengono illustrate le procedure di sanificazione delle cappe e degli isolatori, i criteri per la gestione di sostanze citotossiche e per la filtrazione di soluzioni sterili.
Ogni passaggio è collegato a una documentazione obbligatoria che comprende l’albero decisionale per la valutazione del rischio, strumento essenziale per aderire agli standard europei.
Per completare il quadro normativo il documento rimanda a fonti tecniche e farmacopeiche: European Pharmacopoeia 11.6, Eye Preparations, 01/2026:1163, le Norme di Buona Preparazione (FU XII edizione), le linee guida EU per la Manufacture of Sterile Medicinal Products e altri riferimenti come la Pharmacopoea Helvetica e le buone prassi ANSM del 2026.
Questi testi forniscono criteri operativi e metodologici che supportano la corretta applicazione delle raccomandazioni e la loro verifica pratica in ambito farmaceutico.