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Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha recentemente approvato un dosaggio elevato di semaglutide, fissato a 7,2 mg.
Questa decisione rappresenta un passo significativo nella lotta contro l’obesità, offrendo una nuova opportunità terapeutica per coloro che affrontano questa condizione. La nuova formulazione si distingue per la sua capacità di favorire una perdita di peso considerevole, integrandosi con i trattamenti già disponibili.
La decisione dell’Ema si basa su dati promettenti emersi da due principali studi clinici, STEP UP e STEP UP T2D. Questi trial hanno coinvolto partecipanti con obesità, sia senza che con diabete di tipo 2.
I risultati hanno mostrato che, in media, i soggetti trattati con semaglutide 7,2 mg hanno registrato una perdita di peso del 21% dopo 72 settimane, un risultato che rappresenta un significativo miglioramento rispetto all’efficacia di trattamenti precedenti come il semaglutide 2,4 mg.
Un aspetto particolarmente incoraggiante è che circa un terzo degli individui che hanno assunto il nuovo dosaggio ha riportato una diminuzione del peso corporeo pari o superiore al 25%.
Inoltre, il profilo di sicurezza e tollerabilità è risultato comparabile a quello della dose già approvata di 2,4 mg. Tale risultato è fondamentale per garantire che i pazienti possano accedere a un trattamento efficace senza compromettere la loro salute.
Oltre alla perdita di peso, il semaglutide ha mostrato di apportare numerosi benefici collaterali. Tra questi, la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari gravi, come infarto e ictus, e il miglioramento del dolore associato all’osteoartrite del ginocchio.
Questi aspetti risultano particolarmente rilevanti per i pazienti che, oltre a combattere l’obesità, affrontano anche altre comorbidità legate al peso.
I dati raccolti indicano che circa l84% del peso perso dai partecipanti era attribuibile alla riduzione della massa grassa, preservando al contempo la funzionalità muscolare. Questi risultati evidenziano come il semaglutide possa rappresentare una valida alternativa terapeutica, non solo per la gestione del peso, ma anche per il miglioramento generale della salute fisica.
Attualmente, il nuovo dosaggio di semaglutide è in fase di approvazione nel Regno Unito e in altre nazioni. Negli Stati Uniti, la casa farmaceutica Novo Nordisk ha richiesto l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) per il semaglutide da 7,2 mg, avvalendosi del Commissioner’s National Priority Voucher, che consente un processo di approvazione accelerato. Si prevede che la valutazione da parte dell’agenzia avvenga entro uno o due mesi dall’accettazione della domanda, presentata lo scorso novembre.
L’approvazione del nuovo dosaggio di semaglutide rappresenta un passo significativo nel trattamento dell’obesità, offrendo ai pazienti una nuova opportunità per affrontare efficacemente questo problema di salute pubblica. Con ulteriori studi e approvazioni in arrivo, le prospettive per migliorare la qualità della vita delle persone con obesità risultano più ottimistiche.