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Con due determine pubblicate in Gazzetta Ufficiale il 1° aprile 2026, AIFA ha deciso di abrogare la Nota 11 e la Nota 84, introducendo modifiche che riguardano sia la disponibilità sul mercato sia le regole di rimborso e sorveglianza della spesa.
Le misure sono state prese dopo valutazioni tecniche ed economiche elaborate dalla Commissione scientifica ed economica del farmaco e basate anche sui dati di OsMed. Il risultato è una semplificazione normativa che tuttavia riversa nuovi oneri e nuove tutele nella gestione dei medicinali coinvolti.
Le novità colpiscono in modo diverso due ambiti: il mondo del calcio folinato e quello degli antivirali per infezioni erpetiche. Mentre alcuni prodotti escono dal paniere rimborsabile e passano alle classi C, altri vengono liberalizzati nella prescrizione ma sottoposti a un meccanismo di controllo della spesa che può scattare automaticamente in caso di sforamento.
Queste scelte hanno ripercussioni pratiche su prescrittori, pazienti e sulla negoziazione dei prezzi dei principi attivi coinvolti.
L’abrogazione della Nota 11 comporta il divieto di prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) per i farmaci a base di calcio folinato (acido folinico). Di fatto, prodotti come Sanifolin e Sulton rimangono sul mercato ma passano alla classe C, quindi diventano a totale carico del cittadino.
Secondo i dati OsMed raccolti negli ultimi tre anni, l’unico confezionamento ancora codificato come rimborsabile non registra consumi; le altre specialità a base di calcio folinato sono già classificate come SOP o OTC. Questa evidenza ha motivato la revisione normativa.
Per il medico e il paziente la variazione si traduce in due conseguenze concrete: la perdita del rimborso per le prescrizioni sul territorio e l’aumento della spesa out-of-pocket per chi continua a usare questi prodotti.
È utile ricordare che la Nota 11 consentiva l’uso in regime SSN unicamente per il recupero (rescue) dopo terapie con antagonisti dell’acido diidrofolico, un impiego molto specifico e prevalentemente ospedaliero. Ora la terapia di recupero rimane possibile in ambito ospedaliero ma senza la garanzia di copertura in ambito territoriale.
La cancellazione della Nota 84 riguarda farmaci come aciclovir, famciclovir, valaciclovir e brivudina, utilizzati per il trattamento di infezioni da herpes simplex e herpes zoster.
In precedenza la Nota limitava la prescrizione in regime SSN, ad esempio a persone specificamente identificate come immunocompetenti. Con l’abrogazione, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta possono prescrivere liberamente questi farmaci in regime SSN, ma la libertà è bilanciata da un vincolo di spesa molto stringente.
Il nuovo assetto prevede un monitoraggio annuale della spesa per gli antivirali ex-Nota 84; se la spesa supera il tetto prefissato di oltre il 1,4%, AIFA potrà attivare misure correttive come la rinegoziazione dei prezzi, il ripristino di vincoli prescrittivi o forme di payback.
Questo meccanismo è stato previsto dopo un iter decisionale iniziato a gennaio 2026, con una conferma e un aggiustamento a novembre 2026, e tiene conto delle spese registrate nel 2026 e nel 2026, pari rispettivamente a 33,9 e 34,4 milioni di euro. L’obiettivo è evitare oscillazioni di spesa non controllate pur mantenendo accesso terapeutico.
Dal punto di vista operativo, le scelte introdotte da AIFA impongono ai medici di aggiornare le proprie modalità prescrittive e ai farmacisti di adattare la dispensazione.
I pazienti devono essere informati dei possibili oneri economici, in particolare quando un farmaco passa alla classe C o quando la libera prescrizione può essere soggetta a future restrizioni economiche. La misura è pensata per bilanciare accessibilità e sostenibilità del sistema, usando il monitoraggio come strumento di contenimento senza azzerare l’accesso alle terapie necessarie.
In termini simbolici, si può pensare a questa riforma come a una bilancia: da un lato si eliminano vincoli prescrittivi considerati anacronistici, dall’altro si introduce un sistema di pesi e contrappesi per evitare che la semplificazione generi costi incontrollati.
Il richiamo costante al monitoraggio annuale della spesa e la possibilità di intervento rapido con strumenti economici indicano la volontà di governare il mercato farmaceutico in modo più dinamico, ma anche più attento ai numeri.
In sintesi, l’abrogazione della Nota 11 e della Nota 84 porta con sé una riorganizzazione della disponibilità e del rimborso di alcuni prodotti: il calcio folinato perde la copertura territoriale e passa alla classe C, mentre gli antivirali vengono liberalizzati nella prescrizione ma posti sotto rigido controllo di spesa.
Prescrittori e cittadini dovranno adeguarsi a tempi nuovi, tenendo presente che la verifica dei costi sarà lo strumento decisivo per eventuali misure correttive future.