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La preparazione di un preparato galenico richiede routine e attenzione: una check list organizzata è lo strumento che consente di ridurre errori e garantire sicurezza.
Prima di avviare qualsiasi manipolazione è fondamentale valutare la correttezza formale della ricetta, verificando dose, via di somministrazione e indicazioni cliniche. Questo primo filtro evita discrepanze che porterebbero a scelte di formulazione errate e rischi per il paziente.
Subito dopo la verifica amministrativa bisogna analizzare la formulazione proposta: dosaggi, compatibilità dei principi attivi e stabilità chimico-fisica. In questa fase si sceglie anche l’eccipiente più idoneo, poiché un eccipiente adeguato può rendere possibile l’accoppiamento di sostanze che sembrano incompatibili.
Parallelamente si valuta la disponibilità delle materie prime e dei contenitori necessari per la conservazione del prodotto finito.
Prima di iniziare la lavorazione occorre eseguire controlli sistematici su scorte, attrezzature e locali. La cernita delle materie prime include disponibilità a magazzino, tempi di approvvigionamento e costi, mentre i contenitori devono essere verificati per idoneità alla conservazione del preparato. Un altro punto cruciale è la pulizia degli spazi: una sanificazione mirata riduce il rischio di cross-contamination e abbassa la carica microbica ambientale che potrebbe compromettere la stabilità del prodotto.
Infine, la strumentazione va controllata per funzionamento e taratura, e il personale deve indossare l’abbigliamento protettivo e i DPI appropriati.
Nella fase preliminare è indispensabile ricontrollare i calcoli delle quantità da pesare, considerando le cifre significative utili durante le pesate. Per le bilance conformi a farmacopea la cifra dei milligrammi può risultare incerta: come buona prassi si assume spesso il valore soglia di 10 mg per la precisione operativa, valutando eventuali strategie come l’uso di polveri titolate per aumentare le masse da pesare.
Inserire un controllo temporale per evitare interruzioni e predisporre un doppio controllo delle pesate riduce ulteriormente il rischio di errori dovuti a distrazione.
Al termine della preparazione si procede con una serie di controlli formali e strumentali per assicurare conformità e qualità. Prima di tutto si confrontano le operazioni eseguite con le procedure validate: l’aderenza al protocollo è fondamentale. Poi si valuta il preparato in sé, con controlli che variano a seconda della forma farmaceutica, ma che condividono alcuni criteri comuni come l’uniformità di massa o di volume.
I preparati magistrali devono rientrare entro il +/-10% del valore dichiarato, sia che si tratti di massa che di volume.
Per le forme unit dose (capsule, compresse, ovuli) la verifica prevede il campionamento: di norma si prende il 20% su 100 dosi preparate, con margini che possono variare per lotti più piccoli. Nessuna unità del campione deve scostarsi oltre il +/-10% rispetto al peso medio.
Nelle capsule si controlla anche la tenuta della chiusura e le perdite di lavorazione. Per soluzioni si valuta l’aspetto e l’assenza di particelle visibili, oltre al pH quando questo influenza la stabilità dell’attivo. Emulsioni e sospensioni richiedono il controllo della ri-dispersibilità e l’adeguatezza del misurino fornito al paziente per assicurare una dose uniforme.
Le preparazioni che devono essere sterili o a carica microbica controllata seguono norme più restrittive: le indicazioni della Farmacopea e le Norme di buona preparazione prescrivono test specifici sulla carica microbica e procedure di asepsi durante la manipolazione.
In questi casi è imprescindibile documentare i risultati dei controlli microbiologici e applicare protocolli di monitoraggio ambientale e di processo. Inoltre, la verifica finale dovrebbe essere eseguita da una persona diversa da chi ha effettuato la preparazione per garantire un controllo indipendente e ridurre i bias.
Per concludere, l’implementazione di check list pre e post preparazione, la verifica puntuale di materie prime, contenitori, calcoli e procedure, insieme al controllo dell’aspetto, del pH e dell’uniformità, costituiscono la spina dorsale di una preparazione galenica sicura.
Applicare questi passaggi con rigore e documentarli in modo trasparente tutela la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente, rendendo la farmacia un ambiente affidabile per la personalizzazione terapeutica.