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La questione della sostenibilità nell’industria farmaceutica sta diventando sempre più complicata, specialmente in Italia, dove la transizione ecologica e le normative ambientali si scontrano con le esigenze della produzione di medicinali.
Egualia, l’associazione che rappresenta i produttori di farmaci equivalenti, farmaci biosimilari e Value added medicines, ha recentemente espresso preoccupazione riguardo alla normativa sulla Responsabilità Estesa del Produttore (EPR) in audizione alla Commissione Politiche UE della Camera.
Attualmente, la Direttiva sulle acque reflue urbane (UWWTD) è in fase di revisione nell’ambito della Legge di delegazione europea 2025. Questo provvedimento impone ai settori farmaceutico e cosmetico di coprire i costi per l’adeguamento di circa 1.500 impianti di trattamento delle acque reflue in tutta Europa.
Questa normativa è stata concepita per depurare gli scarichi contenenti microinquinanti provenienti dalle deiezioni dei pazienti.
Il fulcro della contestazione di Egualia riguarda l’applicazione automatica del principio EPR ai farmaci. Secondo l’associazione, la responsabilità estesa del produttore, che implica il trasferimento dei costi di gestione dei prodotti al termine della loro vita utile, non è facilmente applicabile al settore farmaceutico per una ragione fondamentale: i produttori non possono modificare la natura chimica dei farmaci per ragioni ambientali.
Michele Uda, direttore generale di Egualia, ha osservato che la priorità assoluta di un medicinale è la sua efficacia clinica e la sicurezza per il paziente.
Qualsiasi modifica della molecola attiva altererebbe il profilo terapeutico, comportando nuovi e lunghi percorsi autorizzativi. Pertanto, a differenza di altri settori, i farmaci non possono essere sostituiti sulla base di criteri ecologici.
L’applicazione della normativa EPR in modo eccessivo e ingiustificato rischia di mettere in difficoltà il comparto degli off-patent, che ogni giorno fornisce milioni di trattamenti essenziali a prezzi accessibili.
Se i produttori saranno costretti a finanziare la gestione e l’adeguamento di nuovi impianti, i costi di produzione subiranno un aumento insostenibile. Questo scenario potrebbe compromettere la redditività della produzione di farmaci cruciali, in particolare quelli a basso margine, come i farmaci equivalenti.
Secondo Egualia, questa situazione potrebbe generare un vero e proprio tsunami di carenze in tutta Europa, con gravi conseguenze per la salute pubblica.
In risposta a questa crisi imminente, Egualia ha fatto appello al Governo e al Parlamento per un intervento urgente nella fase di recepimento della Legge di delegazione europea 2025. La richiesta principale è la sospensione dell’attuazione della Direttiva EPR, almeno fino a quando la Commissione Europea non effettui una nuova e più approfondita valutazione d’impatto, una critica che era già emersa a livello comunitario.
In mancanza di una sospensione immediata, Egualia ha proposto un piano alternativo per attenuare gli effetti della normativa e garantire la sostenibilità del settore farmaceutico.
Questo piano si basa su quattro punti fondamentali che mirano a garantire la continuità della produzione di farmaci essenziali.
La scadenza per l’attuazione della direttiva è fissata per il 31 dicembre 2028, rendendo cruciale un intervento tempestivo per evitare che l’obiettivo di riduzione dei microinquinanti venga raggiunto a scapito della salute pubblica, a causa della mancanza di accesso a milioni di trattamenti essenziali.