Argomenti trattati
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Nobivac NXT HCPChFeLV, che diventa il Primo vaccino veterinario nell’Unione Europea a utilizzare RNA autoamplificante come componente attiva.
Questa decisione, espressa dal Comitato per i medicinali veterinari (CVMP), anticipa la valutazione finale della Commissione UE, che emetterà la decisione giuridicamente vincolante a livello europeo.
Il vaccino è stato studiato per offrire protezione contro cinque agenti patogeni molto diffusi nei gatti e ad alto potenziale contagioso. I dati raccolti includono numerosi studi in condizioni controllate e uno studio sul campo su 142 animali in ambiente domestico, e mostrano riduzioni significative di sintomi, mortalità e diffusione dei patogeni in seguito alla somministrazione.
La formulazione combina ceppi vivi attenuati e una componente a base di RNA autoamplificante. I ceppi attenuati stimolano il sistema immunitario a riconoscere e reagire prontamente a infezioni future, mentre l’RNA autoamplificante è progettato per essere veicolato nelle cellule tramite particelle che rilasciano l’RNA, consentendo la produzione intracellulare di una proteina virale del virus della leucemia felina (FeLV). La sintesi di questa proteina induce la risposta immunitaria senza introdurre il virus intero, preparando così l’organismo a contrastare l’esposizione naturale.
Il vaccino protegge contro: herpesvirus felino di tipo 1 (malattie respiratorie e oculari), calicivirus felino (infezioni respiratorie e della cavità orale), panleucopenia felina (malattia sistemica con diarrea e vomito), virus della leucemia felina (soppressione immunitaria e tumori) e il batterio Chlamydia felis (infezioni oculari). La durata stimata della protezione è variabile: fino a 3 anni per la panleucopenia felina e circa 1 anno per gli altri agenti inclusi nel vaccino.
L’adozione di questa tecnica integra i benefici tradizionali dei ceppi attenuati con l’innovazione dell’RNA autoamplificante.
La valutazione del CVMP si è basata su 15 studi in strutture chiuse e su uno studio sul campo condotto su 142 gatti in condizioni di vita quotidiana. I risultati indicano che la vaccinazione induce risposte immunitarie adeguate contro tutti e cinque i patogeni e che l’immunità comincia a manifestarsi in tempi brevi dopo la somministrazione.
Clinicamente si è osservata una riduzione della mortalità, una diminuzione dei segni clinici associati a ciascuna infezione e una minore eliminazione virale o batterica, con effetto positivo anche su parametri quali la viremia nella FeLV e la leucopenia nella panleucopenia.
Lo studio sul campo ha fornito evidenze pratiche: gatti vaccinati hanno mostrato meno segni clinici e una minore trasmissione degli agenti rispetto ai controlli non vaccinati.
Questi risultati rafforzano l’ipotesi che la combinazione di ceppi attenuati e RNA autoamplificante possa offrire una protezione più ampia e sostenibile nelle popolazioni feline, con benefici per la salute individuale e per il controllo delle malattie a livello di comunità di animali.
Il profilo di sicurezza del vaccino è risultato favorevole: gli effetti indesiderati più frequenti sono stati un lieve gonfiore nel punto di iniezione e un aumento temporaneo della temperatura corporea, generalmente di breve durata (circa un giorno) e con incidenza stimata tra l’1% e il 10% degli animali trattati.
Le valutazioni hanno anche considerato la sicurezza per gli operatori e per l’ambiente, nonché la coerenza del processo produttivo e dei test di controllo di qualità sui lotti finali.
Con la raccomandazione del CVMP, la proposta verrà ora trasmessa alla Commissione UE, che prenderà la decisione finale valida in tutta l’Unione. Se approvato, Nobivac NXT HCPChFeLV segnerebbe un traguardo per la medicina veterinaria, aprendo la strada all’impiego di tecnologie a RNA anche nel campo dei vaccini per animali.
In sintesi, l’introduzione di questo vaccino rappresenta un passo avanti per la protezione dei gatti contro infezioni comuni e per l’innovazione tecnologica nella prevenzione veterinaria, con benefici documentati in termini di riduzione dei sintomi, della mortalità e della circolazione dei patogeni.