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Il settore farmaceutico italiano si trova al centro di un dibattito cruciale riguardante la direttiva europea sulle acque reflue urbane e i suoi effetti sulla produzione di farmaci.
L’associazione Egualia, che rappresenta i produttori di farmaci equivalenti, biosimilari e value added medicines, ha recentemente espresso forti preoccupazioni riguardo alla sostenibilità della normativa attuale, sostenendo che le sue implicazioni potrebbero rivelarsi devastanti per il mercato europeo.
Durante un’audizione presso la Commissione Politiche UE della Camera, i rappresentanti di Egualia hanno messo in luce come l’attuale applicazione del principio di responsabilità estesa del produttore (EPR) possa compromettere la disponibilità di farmaci critici, generando carenze allarmanti.
La direttiva UWWTD, attualmente in fase di revisione nella Legge di delegazione europea 2025, richiede ai settori farmaceutico e cosmetico di farsi carico dei costi necessari per l’adeguamento di numerosi impianti di trattamento delle acque reflue. Secondo stime non ufficiali, si parla di circa 1.500 impianti in tutta Europa che necessitano di aggiornamenti per garantire la depurazione delle acque contenenti microinquinanti derivanti dalle deiezioni dei pazienti.
Il punto centrale della critica da parte di Egualia riguarda l’impatto dell’EPR sui farmaci. La responsabilità estesa del produttore trasferisce ai produttori i costi per la gestione dei loro prodotti al termine del ciclo di vita, ma nel caso specifico dei farmaci, questa logica appare inadeguata. Infatti, i produttori non possono modificare la composizione chimica dei medicinali per ragioni di sicurezza e efficacia clinica.
Il direttore generale di Egualia, Michele Uda, ha sottolineato che l’efficacia clinica e la sicurezza del paziente sono priorità assolute nella produzione di farmaci. Qualsiasi modifica alla struttura chimica di un medicinale potrebbe compromettere il suo profilo terapeutico, richiedendo lunghi e complessi processi di autorizzazione. Questo scenario rende i farmaci unici, in quanto non possono essere sostituiti sulla base di criteri ecologici come avviene in altri settori.
Di conseguenza, l’applicazione della direttiva EPR rischia di colpire in modo sproporzionato il segmento dei farmaci off-patent, che forniscono trattamenti vitali a prezzi accessibili.
La richiesta di finanziare completamente l’adeguamento e la gestione di nuovi impianti di depurazione potrebbe comportare un significativo aumento dei costi di produzione, mettendo a rischio la sostenibilità economica di farmaci essenziali e critici.
In risposta a questa situazione, Egualia ha esortato il Governo e il Parlamento a intervenire rapidamente nel recepimento della Legge di delegazione europea 2025. La proposta principale è quella di sospendere l’attuazione della direttiva EPR fino a quando la Commissione Europea non avrà condotto una valutazione d’impatto più approfondita, una richiesta già emersa a livello comunitario.
Qualora non fosse possibile una sospensione immediata, Egualia ha delineato una strategia alternativa per mitigare gli effetti della normativa, ponendo l’accento su quattro punti essenziali. L’obiettivo è garantire che la riduzione dei microinquinanti non avvenga a scapito della disponibilità di farmaci fondamentali per la salute pubblica.
Con la scadenza del 31 dicembre 2028 per l’attuazione della direttiva, è imperativo agire tempestivamente. Egualia avverte che se non si troveranno soluzioni sostenibili, si rischia di compromettere l’accesso a milioni di trattamenti cruciali, creando una crisi sanitaria senza precedenti.
La sfida consiste nel trovare un equilibrio tra la transizione ecologica e la necessità di garantire la continuità nella fornitura di farmaci vitali.