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Recentemente, l’Unione Europea ha annunciato una riforma significativa nel settore farmaceutico, suscitando un acceso dibattito fra gli attori coinvolti. L’accordo raggiunto tra il Parlamento europeo e il Consiglio segna un passo importante verso un nuovo quadro normativo che stabilisce le linee guida per lo sviluppo, la registrazione e l’accesso ai farmaci. Tuttavia, le associazioni industriali esprimono preoccupazioni riguardo alla competitività del mercato europeo.
Un accordo controverso
La riforma introduce misure come l’estensione dei tempi di protezione dei dati normativi e nuovi strumenti per incentivare l’innovazione e combattere la resistenza antimicrobica. L’Agenzia europea dei medicinali ha definito questa riforma come una pietra miliare per il sistema regolatorio. Tuttavia, l’Efpia, che rappresenta le industrie farmaceutiche europee, ha espresso preoccupazioni. Secondo l’organizzazione, l’accordo non è sufficiente a garantire la competitività dell’industria europea, soprattutto in un contesto globale in continua evoluzione, come quello degli Stati Uniti e della Cina.
Protezione dei dati e mercati emergenti
È stato stabilito che i nuovi farmaci godranno di otto anni di protezione dai dati normativi. Durante questo periodo, altre aziende non potranno accedere a informazioni cruciali sui prodotti. A questa protezione si aggiunge un ulteriore anno di esclusiva di mercato, che impedisce la commercializzazione di generici e biosimilari. Tuttavia, l’Efpia ha sottolineato che questo periodo, sebbene migliore rispetto alle proposte precedenti, non è sufficiente per attrarre investimenti nel settore della ricerca e sviluppo.
Malattie rare e incentivi
Le notizie riguardanti le malattie rare destano preoccupazione poiché gli incentivi per l’esclusiva di mercato sono stati ridotti da dieci a nove anni. L’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Efpia) ha definito questi cambiamenti come compromessi che riflettono una visione politica obsoleta, incapace di apportare miglioramenti in un settore già in declino. Secondo l’associazione, per garantire la competitività europea nel 2026 e oltre, sono necessarie politiche che contrastino le tendenze negative del passato e affrontino le recenti politiche globali sui prezzi.
Il commento dell’industria
Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, ha espresso un giudizio critico sulla strategia della pharma europea, definendola un autogol. Secondo Cattani, un contesto poco attrattivo per l’innovazione potrebbe avere ripercussioni negative sulla qualità delle cure. Inoltre, ha sottolineato come la nuova normativa possa ridurre gli attuali standard di proprietà intellettuale, posizionando l’Europa in una condizione svantaggiata rispetto a Stati Uniti e Cina.
Valutazione e gestione delle carenze
Il nuovo quadro normativo prevede una riduzione del tempo di valutazione centrale per le autorizzazioni, che passa da 210 a 180 giorni. Per affrontare le carenze di medicinali, le aziende dovranno adottare misure più rigorose per garantire la continuità della fornitura, creando piani di prevenzione e notifiche anticipate. Questa parte della riforma mira a migliorare la gestione delle risorse e a garantire che i pazienti abbiano accesso ai farmaci necessari.
Impatto ambientale e utilizzo degli antimicrobici
La riforma prevede valutazioni ambientali più rigorose e obblighi specifici per l’uso prudente degli antimicrobici. Sono stati introdotti piani di stewardship per garantire un utilizzo responsabile di queste sostanze. Inoltre, è stato attivato un voucher per incentivare lo sviluppo di nuovi antibiotici, un passo necessario per affrontare la crescente resistenza antimicrobica a livello globale.
