Gli agonisti del recettore GLP-1, come il semaglutide, hanno rivoluzionato la terapia del diabete tipo 2 e, più recentemente, la gestione del peso. La loro capacità di migliorare il controllo glicemico e promuovere la perdita di peso li ha resi protagonisti nelle prescrizioni di milioni di pazienti in tutto il mondo. Tuttavia, l’aumento dell’utilizzo ha comportato una più ampia raccolta di dati di farmacovigilanza, rivelando effetti collaterali che prima erano rari o non osservati nei trial clinici.
Negli ultimi mesi, sono emerse segnalazioni di un’anomalia visiva particolarmente preoccupante: la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIAN). Si tratta di una condizione che può causare perdita improvvisa della vista, spesso irreversibile, e che è stata associata a dosi terapeutiche di semaglutide in alcuni pazienti. Questo nuovo quadro clinico ha spinto le autorità regolatorie a approfondire la questione, cercando di capire se si tratti di un evento casuale o di un legame causale da quel principio attivo.
Segnalazioni di neuropatia ottica ischemica nei pazienti trattati con semaglutide
Le reti di segnalazione europea hanno registrato più di cinquanta casi di NOIAN correlati all’assunzione di semaglutide negli ultimi due anni. La maggior parte delle segnalazioni proviene da centri oftalmologici specializzati, dove i pazienti riferivano una perdita di acuità visiva entro poche settimane dall’inizio della terapia. Le indagini hanno evidenziato che, sebbene la patologia sia rara, la sua gravità e la velocità di insorgenza richiedono un monitoraggio più attento, soprattutto nei soggetti con fattori di rischio vascolari preesistenti.
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione dettagliata dei dati di farmacovigilanza e degli studi clinici di fase III. La comunicazione preliminare dell’EMA sottolinea che, al momento, la causalità tra semaglutide e NOIAN non è ancora definitivamente provata, ma che il rapporto rischio-beneficio deve essere riconsiderato alla luce delle nuove evidenze. L’agenzia ha raccomandato l’inserimento di un avviso di sicurezza nei foglietti illustrativi e una sorveglianza visiva periodica per i nuovi pazienti.
Analisi dei dati di farmacovigilanza europea
L’analisi dei database europei mostra che la frequenza di segnalazione di NOIAN è di circa 1 caso per 10.000 pazienti trattati con semaglutide, un valore superiore a quello osservato con altri agonisti del GLP-1. Inoltre, gli studi retrospettivi hanno identificato una possibile correlazione con l’aumento della pressione intraoculare e con alterazioni microvascolari indotte dalla rapida perdita di peso. Questi risultati suggeriscono la necessità di una valutazione più approfondita dei meccanismi patogenetici alla base della condizione.
Gli specialisti invitano i medici a informare i pazienti sui sintomi precoci di perdita visiva e a programmare esami oftalmologici prima e durante la terapia. Rimanere aggiornati sulle linee guida dell’EMA sarà fondamentale per garantire una gestione sicura e consapevole di questi farmaci.