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Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha recentemente espresso un parere favorevole per un nuovo dosaggio di semaglutide, fissato a 7,2 mg. Questa decisione rappresenta un importante passo avanti nella lotta contro l’obesità nell’Unione Europea, promettendo risultati significativi nella perdita di peso.
Il nuovo dosaggio è stato testato in studi clinici, evidenziando una perdita di peso media del 21% dopo 72 settimane in pazienti obesi senza diabete. Questo risultato si aggiunge ai benefici già noti del semaglutide a 2,4 mg, il quale ha dimostrato di ridurre le complicanze legate al peso, tra cui il rischio di eventi cardiovascolari gravi come infarti e ictus.
Risultati degli studi clinici
Il parere positivo dell’Ema si basa sui risultati di due studi clinici, denominati ‘Step Up’ e ‘Step Up T2D’, condotti su partecipanti con obesità, sia diabetici che non. Nei soggetti senza diabete, un terzo dei partecipanti trattati con semaglutide a 7,2 mg ha registrato una perdita di peso pari o superiore al 25% dopo 72 settimane. Inoltre, il profilo di sicurezza e tollerabilità si è dimostrato comparabile a quello del dosaggio di 2,4 mg.
Dettagli sui risultati e sulla composizione del peso perso
Un aspetto interessante emerso dagli studi è che una percentuale significativa della perdita di peso, pari all’84%, è stata attribuita alla riduzione della massa grassa, mentre la funzione muscolare è stata mantenuta. Ciò suggerisce che il semaglutide non solo facilita la perdita di peso, ma preserva anche la massa muscolare, un fattore cruciale per la salute complessiva dei pazienti.
Prospettive future per il farmaco
Il nuovo dosaggio di semaglutide è attualmente in fase di approvazione anche nel Regno Unito e in altri paesi. Negli Stati Uniti, il farmaco ha ricevuto il Commissioner’s National Priority Voucher, un programma che accelera l’approvazione per farmaci che rispondono a specifiche priorità sanitarie nazionali. La richiesta di autorizzazione per il semaglutide a 7,2 mg è stata presentata alla FDA a novembre, con una valutazione prevista entro 1-2 mesi dal ricevimento della domanda.
Questa nuova opportunità terapeutica potrebbe avere un impatto significativo nel trattamento dell’obesità, una condizione sempre più diffusa a livello globale. Con l’aumento dei tassi di obesità, soluzioni efficaci come il semaglutide a 7,2 mg si rendono necessarie.
L’approvazione di questo nuovo dosaggio rappresenta un progresso nel trattamento dell’obesità e una speranza per milioni di persone che affrontano questa condizione. La comunità scientifica e medica attende con interesse i prossimi sviluppi e la disponibilità di questo farmaco sul mercato.
