Al Congresso annuale 2026 della European Society for Medical Oncology (ESMO), tenutosi a Madrid, è stata presentata l’analisi di follow-up a sei anni dello studio di fase III NATALEE. Lo studio ha valutato l’efficacia di ribociclib, un inibitore selettivo delle chinasi CDK4/6, associato alla terapia endocrina rispetto alla sola terapia endocrina in pazienti con tumore al seno HR+/HER2- in fase iniziale e a alto rischio di recidiva.
Risultati a sei anni dello studio NATALEE
La combinazione ha ridotto il rischio di morte di 19,1% (hazard ratio 0,809; intervallo 95% 0,661-0,989) rispetto al gruppo di controllo. Questo beneficio si è confermato in tutti i sottogruppi principali, inclusi i pazienti con coinvolgimento linfonodale e quelli con malattia linfonodale negativa ma a rischio elevato. L’analisi ha inoltre mostrato che la sopravvivenza globale (OS) è migliorata proporzionalmente al tempo di osservazione, con una differenza assoluta del 2,1% a sei anni.
Impatto sulla sopravvivenza libera da malattia invasiva e specifica
Il tasso di invasive disease-free survival (iDFS) è passato dal 4,1% a cinque anni al 5,3% a sei anni, indicando un beneficio che cresce anche dopo la conclusione del trattamento. Per quanto riguarda la sopravvivenza specifica per tumore al seno (BCSS), il rischio di morte è stato ridotto di circa 30% (HR 0,709; 95% CI 0,559-0,890). Inoltre, la percentuale di recidive metastatiche è diminuita rispetto al gruppo che ha ricevuto sola terapia endocrina.
Rilevanza per la popolazione italiana
In Italia, la tipologia HR+/HER2- rappresenta la forma più comune di cancro al seno, con 37-39 mila nuovi casi all’anno su un totale di circa 55mila. Di questi, almeno 13.000 presentano criteri clinici di alto rischio di recidiva. Il presidente eletto dell’ESMO, Giuseppe Curigliano, ha sottolineato che l’innovazione potrebbe offrire ogni anno a più di 10.000 pazienti italiane una possibilità concreta di ridurre il rischio di recidiva e di guardare al futuro con maggiore fiducia. Il director Michelino De Laurentiis dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli ha evidenziato che l’effetto persiste anche anni dopo la sospensione del farmaco, rafforzando l’importanza dell’intervento precoce.
Profilo di sicurezza e durata della terapia
Al momento dell’analisi, le pazienti avevano concluso il ciclo di ribociclib dopo una durata mediana di 38 mesi (circa tre anni). Non sono emersi nuovi segnali di allarme rispetto al profilo di sicurezza già noto: gli eventi avversi sono stati principalmente di natura laboratoristica e asintomatica, facilitando l’aderenza al trattamento. Il beneficio osservato sulla sopravvivenza globale è continuato a crescere anche dopo il termine della terapia, dimostrando l’efficacia a lungo termine della combinazione.
Rimborso e prospettive future
In Italia, ribociclib è già rimborsato in associazione alla terapia endocrina adiuvante per pazienti con tumore al seno HR+/HER2- in fase iniziale, con coinvolgimento linfonodale e alto rischio di recidiva. Il Medical Head Oncology di Novartis Italia, Marco Rago, ha ricordato che l’azienda investe più di 35 anni nella ricerca sul cancro al seno, con l’obiettivo di tradurre le scoperte scientifiche in benefici concreti per le pazienti. I risultati a sei anni dello studio NATALEE confermano che intervenire nella fase precoce può modificare in modo significativo la storia naturale della malattia, offrendo una nuova speranza terapeutica a un’ampia fetta di donne.