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La crescente minaccia della falsificazione dei farmaci ha spinto l’industria farmaceutica e le autorità regolatorie a unire le forze per garantire la sicurezza dei pazienti. Hai mai pensato a quanto sia importante sapere che ciò che prendi è realmente ciò che dovrebbe essere? Con l’adozione di nuove disposizioni, come quelle stabilite dall’AIFA, il settore sta affrontando questa sfida con approcci innovativi, trasformando il packaging da semplice contenitore a un sistema di protezione efficace contro la contraffazione.
La gravità della contraffazione dei farmaci
La contraffazione dei farmaci è un fenomeno preoccupante che colpisce in modo significativo i Paesi a basso e medio reddito, dove si stima che fino al 10% dei medicinali sia contraffatto. Questo è un dato che fa riflettere, non credi? In alcune categorie terapeutiche, il numero può arrivare addirittura fino al 50%. E non pensare che i Paesi sviluppati siano esenti da questo problema; i falsificatori stanno diventando sempre più sofisticati, rendendo la lotta contro la contraffazione una sfida complessa.
La falsificazione non solo mina la fiducia dei pazienti nei medicinali, ma rappresenta anche un grave rischio per la salute pubblica. Con l’aumento delle vendite online e la globalizzazione del mercato, la necessità di misure di sicurezza più robuste è diventata urgente. Le autorità e l’industria stanno quindi lavorando a stretto contatto per implementare soluzioni che possano garantire l’autenticità dei farmaci.
Innovazioni nel packaging e la serializzazione
Una delle principali innovazioni nella lotta alla contraffazione è la serializzazione. Questo processo prevede l’assegnazione di codici identificativi unici a ciascuna confezione di farmaci, permettendo così la tracciabilità lungo tutta la filiera, dal produttore alla farmacia. Ti sei mai chiesto come facciano a garantire che ogni singolo medicinale sia sicuro? L’implementazione di codici a barre 2D, come il Data Matrix, è diventata una prassi comune, rendendo possibile la verifica dell’autenticità dei prodotti in qualsiasi momento.
In Europa, il Regolamento UE 2016/161 ha reso obbligatoria la serializzazione, recepita in Italia con il Decreto Legislativo del 6 febbraio 2025. Questo regolamento stabilisce che ogni confezione deve essere dotata di un codice unico, consentendo di identificare rapidamente eventuali tentativi di manomissione. Questo approccio non solo protegge i pazienti, ma rafforza anche la fiducia nella catena di approvvigionamento farmaceutica.
Procedura di rilascio dell’AIC e nuove regole
La recente determinazione del Direttore Tecnico-Scientifico dell’AIFA ha adottato istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). Queste istruzioni si applicano anche ai medicinali di importazione e distribuzione parallela, assicurando che tutte le fasi della filiera siano conformi agli obblighi normativi previsti dal Decreto Legislativo del 6 febbraio 2025.
Questo passo rappresenta un importante progresso nella lotta contro la contraffazione, poiché stabilisce procedure chiare e dettagliate che le aziende devono seguire per garantire la sicurezza dei loro prodotti. L’adozione di misure rigorose non solo aiuta a prevenire la distribuzione di farmaci falsificati, ma contribuisce anche a creare un ambiente di maggiore fiducia per i consumatori. In un mondo dove la sicurezza dei nostri farmaci è fondamentale, è rassicurante sapere che ci sono misure in atto per proteggerci.
