Merck e Moderna hanno annunciato i risultati preliminari dello studio di fase 3 INTerpath-001 condotto nel 2026 su pazienti con melanoma cutaneo operato, dimostrando una riduzione del rischio di recidiva e metastasi nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino sperimentale intismeran autogene in combinazione con Keytruda rispetto a Keytruda da solo. Ultimo aggiornamento: 20 agosto 2026.
Perché questo risultato è rilevante: il melanoma rimane una forma aggressiva di tumore della pelle con rischio di recidiva anche dopo intervento chirurgico. Lo studio ha coinvolto 1.137 pazienti e i dati preliminari hanno mostrato riduzioni percentuali consistenti del rischio di eventi clinicamente importanti, aprendo la prospettiva di una nuova opzione adiuvante personalizzata basata sulla tecnologia dell’mRNA.
Disegno dello studio INTerpath-001 e popolazione
Lo studio di fase 3 INTerpath-001 ha arruolato 1.137 pazienti in tutto il mondo con melanoma cutaneo operato e senza precedenti trattamenti sistemici. I partecipanti sono stati randomizzati in due bracci: la maggioranza ha ricevuto intismeran autogene somministrato in combinazione con Keytruda mentre il gruppo di controllo ha ricevuto solo Keytruda. La terapia con intismeran è personalizzata, costruita analizzando il tessuto tumorale asportato chirurgicamente per identificare fino a 34 alterazioni genetiche e generare una molecola di mRNA che istruisce il sistema immunitario a riconoscere specifici antigeni tumorali residui.
Risultati principali annunciati
I risultati preliminari hanno mostrato una riduzione del 49% del rischio di recidiva o morte e del 59% del rischio di metastasi a distanza o morte nel braccio con intismeran più Keytruda rispetto a Keytruda da solo. Questi valori percentuali sono stati presentati nel corso del 2026 e rappresentano i principali endpoint riportati finora. Il profilo di sicurezza della combinazione è risultato coerente con quanto documentato in studi precedenti, senza l’emergere di nuovi segnali di rischio nei dati comunicati pubblicamente.
Dichiarazioni delle aziende e degli esperti
Stephane Bancel, amministratore delegato di Moderna, ha dichiarato: “La giornata di oggi segna una pietra miliare straordinaria per Moderna, per la scienza dell’mRNA e, soprattutto, per i pazienti affetti da cancro”. Il commento riflette l’ottimismo delle aziende coinvolte e anticipa la presentazione completa dei dati a una conferenza medica internazionale e la condivisione con le autorità regolatorie per eventuali richieste di approvazione.
Paolo Ascierto, oncologo citato tra gli esperti che hanno valutato i risultati, ha affermato: “Siamo all’inizio di una grande svolta nel campo dell’oncologia”. Altri dirigenti scientifici delle società hanno indicato che il programma INTerpath include complessivamente nove studi di fase 2 e fase 3 su diverse neoplasie, estendendo le valutazioni a carcinoma polmonare non a piccole cellule, tumore della vescica, tumore renale e sperimentazioni preliminari su pancreas e stomaco.
Implicazioni epidemiologiche e prospettive regolatorie
Negli Stati Uniti si stimano per il 2026 circa 112.000 nuove diagnosi di melanoma e oltre 8.500 decessi legati alla malattia; tali numeri sottolineano la potenziale rilevanza clinica di un’opzione adiuvante più efficace. Le aziende hanno annunciato l’intenzione di presentare i dati completi alle autorità regolatorie competenti e di discutere i risultati in sedi scientifiche internazionali. Lo studio proseguirà per valutare endpoint aggiuntivi, inclusa la sopravvivenza globale e la qualità della vita dei pazienti.
Questo aggiornamento integra i dettagli già pubblicati in precedenza sullo stesso studio e riassume gli sviluppi più recenti comunicati dalle parti coinvolte; la notizia resta in evoluzione e saranno attesi ulteriori dati completi per confermare gli esiti preliminari.
