L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità di due anticorpi monoclonali, lecanemab e donanemab per il trattamento dell’Alzheimer in fase iniziale. Questa decisione, presa dalla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) di Aifa, ha suscitato forte indignazione tra le associazioni dei pazienti e le aziende produttrici.
La CSE ha ritenuto che i due farmaci non abbiano raggiunto i requisiti minimi per essere rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Secondo la Commissione, l’effetto dei due prodotti nel rallentare la progressione della malattia a 18 mesi appare modesto.
Le motivazioni della decisione
La decisione della CSE si basa su dati clinici che mostrano un miglioramento limitato rispetto al placebo. Per lecanemab la differenza media osservata a 18 mesi tra i pazienti trattati e quelli che hanno ricevuto il placebo è di -0,5 punti (IC 95% -0,778; -0,293). Per donanemab la differenza è di -0,69 punti (IC 95% -0,95; -0,43). Questi valori sono considerati al di sotto della variazione minima ritenuta clinicamente rilevante.
Le reazioni delle aziende produttrici
Le aziende produttrici, Eisai e Lilly hanno espresso forte disappunto e rammarico per la decisione. Eisai sottolinea che lecanemab non è una terapia sintomatica, ma una delle prime opzioni terapeutiche in grado di modificare il decorso della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Dopo 4 anni di trattamento, lecanemab ha dimostrato una riduzione del rischio del 56% di progressione verso gli stadi più gravi della malattia. Inoltre, circa 8 pazienti su 10 rimangono negli stadi iniziali della malattia.
Lilly, produttore di donanemab ha espresso sorpresa per la decisione, considerando che il farmaco ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) il 24. Lilly sottolinea che donanemab ha dimostrato di rallentare significativamente la progressione della malattia di Alzheimer, riducendo del 48% il rischio di avanzamento verso stadi più gravi rispetto al placebo in 18 mesi.
Le proteste delle associazioni dei pazienti
Le associazioni dei pazienti hanno espresso forte indignazione per la decisione della CSE. L’Associazione Italiana Malattia di Alzheimer (AIMA) ha dichiarato che questa scelta priva i pazienti della possibilità di accedere alle prime terapie innovative e rischia di lasciare immutato il sistema di assistenza all’Alzheimer in Italia. La Federazione Italiana Alzheimer attraverso il suo segretario Mario Possenti, ha espresso profondo dispiacere e disappunto, sottolineando che negare la rimborsabilità di questi farmaci significa che solo chi ha possibilità economiche potrà accedere alle nuove terapie.
Possenti ha aggiunto che questi farmaci, pur non essendo la cura definitiva, sono decisivi perché permettono ai malati di guadagnare tempo, un aspetto particolarmente prezioso in una malattia come l’Alzheimer.
