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L’evoluzione della sperimentazione farmacologica rappresenta un tema di crescente rilevanza nel settore della salute. Fino a poco tempo fa, il processo di sviluppo di un nuovo farmaco richiedeva anni di prove e test su pazienti umani. Tuttavia, un’innovazione significativa emerge nel panorama della ricerca: l’intelligenza artificiale. Questa tecnologia ha il potenziale di cambiare radicalmente il modo in cui i farmaci vengono scoperti, testati e portati sul mercato.
Fasi attuali della sperimentazione dei farmaci
Il percorso di un nuovo farmaco inizia in laboratorio, dove si analizzano le molecole attraverso colture cellulari e modelli animali. In questa prima fase, gli scienziati mirano a determinare la sicurezza, la tossicità e l’attività potenziale del composto. Se i risultati sono promettenti, le agenzie regolatorie come la FDA negli Stati Uniti, l’EMA in Europa e l’AIFA in Italia possono approvare il passaggio alla fase successiva.
La fase di sperimentazione clinica iniziale
Una volta ottenuta l’approvazione, viene arruolato un gruppo di volontari, sani o malati, composto da un numero compreso tra 20 e 100 persone. Durante questa fase, si valutano la tollerabilità del farmaco e i suoi effetti collaterali. Si cerca anche di stabilire la dose massima sicura da somministrare. Questi test sono cruciali per garantire che il farmaco sia idoneo all’uso umano.
Le fasi intermedie e avanzate della sperimentazione
Dopo la fase iniziale, il farmaco entra in una fase intermedia che coinvolge tra 100 e 300 pazienti affetti dalla patologia che il farmaco intende trattare. In questa fase, gli scienziati monitorano l’efficacia del farmaco e continuano a cercare la dose ottimale per ottenere il massimo beneficio terapeutico. L’attenzione è rivolta alla validazione clinica e alla sicurezza del trattamento.
La sperimentazione su larga scala
La fase finale della sperimentazione coinvolge da 1.000 a oltre 5.000 volontari. Questa fase è cruciale per confermare l’efficacia clinica del farmaco, confrontandolo con altri trattamenti o con un placebo. Durante questo periodo, si identificano anche effetti collaterali rari, garantendo una valutazione completa del farmaco prima della sua immissione sul mercato.
Monitoraggio post-marketing e l’importanza dell’AI
Una volta che un farmaco è stato approvato e distribuito, entra in gioco la farmacovigilanza, un sistema di monitoraggio che raccoglie informazioni sugli effetti collaterali a lungo termine. Questa attività è gestita da ospedali, medici e agenzie come l’AIFA. Qualora emergano problemi significativi, il farmaco può essere ritirato dal mercato o le informazioni nel foglietto illustrativo possono essere aggiornate.
Il ruolo dell’intelligenza artificiale nella ricerca farmacologica
In un contesto come quello di una grande azienda farmaceutica, come Sanofi, l’intelligenza artificiale riveste un’importanza fondamentale nel superare le sfide della ricerca clinica. Secondo Silvia Michelagnoli, responsabile della ricerca clinica, l’AI consente di ridurre i tempi di sviluppo e migliorare la produttività. Attualmente, solo il 10% dei farmaci che entrano negli studi clinici ottiene l’approvazione finale. Sfruttando i dati e le simulazioni, le aziende possono accelerare il processo di approvazione dei farmaci.
Sanofi ha sviluppato 12 digital twin, ovvero modelli virtuali di pazienti che integrano dati storici relativi a specifiche patologie. Uno di questi modelli è dedicato all’asma, per il quale l’azienda ha creato simulazioni che hanno consentito di ridurre il tempo necessario per passare dalla fase 1 a quella 2 della sperimentazione, guadagnando così un anno nel processo di sviluppo. Questa iniziativa rappresenta solo un esempio delle potenzialità future che l’intelligenza artificiale può offrire nel settore della ricerca farmacologica.
