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L’attuale discussione sulla direttiva sulle acque reflue urbane (UWWTD) ha sollevato preoccupazioni significative tra i produttori di farmaci in Italia, in particolare l’associazione Egualia. Questa realtà rappresenta i produttori di medicinali equivalenti, biosimilari e value added medicines e ha recentemente espresso la necessità di riconsiderare la normativa di responsabilità estesa del produttore (EPR).
In un incontro con la Commissione Politiche UE della Camera, Egualia ha avvertito che l’attuale formulazione della normativa EPR è insostenibile per la produzione di farmaci critici, rischiando di innescare una crisi di carenze in tutta Europa.
Le sfide della normativa EPR
La direttiva UWWTD, attualmente in fase di esame nella Legge di delegazione europea 2025, richiede ai settori farmaceutico e cosmetico di finanziare i costi per l’adeguamento di oltre 1.500 impianti di trattamento delle acque reflue in Europa. Questo provvedimento mira a depurare gli scarichi contenenti microinquinanti, derivanti dalle deiezioni dei pazienti. Tuttavia, Egualia contesta l’applicazione diretta della normativa EPR ai farmaci, asserendo che questa non è praticabile per motivi fondamentali.
La questione della modifica chimica
Secondo Michele Uda, Direttore Generale di Egualia, la responsabilità estesa del produttore non può essere imposta al settore farmaceutico poiché i produttori non possono modificare la composizione chimica dei loro prodotti per ragioni ambientali. Egualia sostiene che l’efficacia clinica e la sicurezza del paziente devono rimanere prioritarie, e ogni alterazione della struttura chimica di un farmaco richiederebbe nuovi e complessi percorsi autorizzativi.
Le conseguenze per la produzione di farmaci
La direttiva potrebbe avere un impatto negativo sull’intero comparto degli off-patent, che fornisce quotidianamente milioni di trattamenti a prezzi accessibili. L’obbligo di finanziare l’adeguamento e la gestione di nuovi impianti potrebbe portare a un aumento insostenibile dei costi di produzione, rendendo economicamente poco vantaggiosa la produzione di farmaci essenziali, in particolare quelli a basso margine come i farmaci equivalenti.
Egualia avverte che questa situazione potrebbe generare uno tsunami di carenze in tutta Europa, mettendo a rischio la salute pubblica e l’accesso ai trattamenti fondamentali per i pazienti.
Richiesta di azione immediata
In questo contesto, Egualia ha lanciato un appello urgente al Governo e al Parlamento per agire rapidamente durante la fase di recepimento della Legge di delegazione europea 2025. La proposta principale è la sospensione dell’attuazione della direttiva EPR fino a quando la Commissione Europea non effettui una nuova e più approfondita valutazione d’impatto, un punto già sollevato a livello comunitario.
Se non dovesse avvenire una sospensione immediata, l’associazione suggerisce un piano alternativo per mitigare gli effetti della normativa e garantire la sostenibilità del settore farmaceutico. Tale piano si basa su quattro punti chiave, che mirano a salvaguardare l’accesso ai farmaci essenziali senza compromettere gli obiettivi di riduzione dei microinquinanti, attendendo il termine fissato per il 31 dicembre 2028.
Alla luce di queste preoccupazioni, è fondamentale trovare un equilibrio tra sostenibilità ambientale e accesso ai farmaci, evitando che il perseguimento di obiettivi ecologici comprometta la salute di milioni di pazienti.
