Il 21 settembre 2026 la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di due nuove molecole per il trattamento dell’ipercolesterolemia: Ubeslo® (obicetrapib 10 mg) e Evlarco® (10 mg di obicetrapib associati a 10 mg di ezetimibe). L’approvazione, frutto della collaborazione tra NewAmsterdam Pharma Company N.V. e il Gruppo Menarini segna la prima volta a livello globale che l’inibitore di CETP obicetrapib è riconosciuto per uso medico.
Rilevanza clinica dei dati di fase 3
Il consenso regolatorio si basa sui risultati degli studi BROADWAYBROOKLYN e TANDEM. In monoterapia, obicetrapib ha ridotto il LDL-C fino al 40 % rispetto al placebo, mentre la combinazione con ezetimibe ha prodotto una diminuzione media del 50 %. Entrambe le formulazioni hanno mostrato un profilo di tollerabilità paragonabile a quello del placebo, senza segnalazioni di eventi avversi gravi.
Impatti attesi per i pazienti con ipercolesterolemia
Le nuove indicazioni coprono l’ipercolesterolemia primaria, sia familiare eterozigote (HeFH) sia non familiare, oltre alla dislipidemia mista. Il luogo di allenamento terapeutico è rivolto a chi, nonostante le statine ad alta intensità o altre LLT (terapie lipid-lowering), non riesce a raggiungere i target raccomandati di colesterolo. Si prevede che queste opzioni amplifichino le possibilità di gestione del rischio cardiovascolare, soprattutto in un contesto in cui le malattie cardiovascolari rimangono la prima causa di morte a livello globale.
Strategia commerciale e accordi di licenza
Secondo l’accordo di licenza, il Gruppo Menarini con sede a Firenze detiene i diritti commerciali esclusivi per l’intera Europa. Menarini gestirà le interazioni con le autorità regolatorie e curerà la commercializzazione dei prodotti. NewAmsterdam, dal canto suo, percepirà royalty progressive che potranno arrivare fino al 25 % delle vendite nette, oltre a un pagamento una tantum di 833 milioni di euro al raggiungimento di specifici traguardi clinici e commerciali.
Prospettive di sviluppo futuro
Oltre alle formulazioni già approvate, le due aziende stanno proseguendo gli studi di fase 3 in corso, tra cui PREVAIL – studio sugli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) – e i trial REMBRANDT e RUBENS. L’obiettivo è consolidare l’efficacia di obicetrapib non solo sul colesterolo, ma anche sulla riduzione degli eventi clinici, fornendo dati aggiuntivi per eventuali estensioni d’uso in altre regioni del mondo.
Dichiarazioni dei responsabili
Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer del Gruppo Menarini ha sottolineato che “questa approvazione rappresenta un importante passo in avanti per i pazienti in Europa che richiedono un’ulteriore riduzione del LDL-C nonostante le terapie disponibili”. Michael Davidson, CEO di NewAmsterdam Pharma ha aggiunto che la decisione conferma “la solidità delle evidenze cliniche a sostegno di obicetrapib e la sua potenziale utilità per chi non raggiunge i livelli target di colesterolo”.
