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La sentenza della quarta sezione della Corte di Giustizia dell’Unione Europea, resa nella causa C-589/24 e pronunciata il 19 marzo 2026, fornisce un chiarimento decisivo sull’ambito di applicazione della Direttiva 2001/83/CE. Il pronunciamento riguarda in particolare le formule officinali, ossia quei medicinali preparati in farmacia secondo le indicazioni di una farmacopea e destinati alla fornitura diretta ai pazienti che si servono nella stessa farmacia. La decisione nasce da un rinvio pregiudiziale proposto dallo Hoge Raad der Nederlanden nella controversia tra il gruppo Almirall e le farmacie Infinity Pharma BV e Pharmaline BV, focalizzata su limiti quantitativi alla preparazione.
Il caso concreto ha posto la questione se uno Stato membro possa imporre, con norma nazionale, un criterio numerico (ad esempio il riferimento a cinquanta pazienti diversi al mese in caso di utilizzo a lungo termine) per vietare o limitare la fornitura di tali preparazioni. La Corte ha risposto interpretando gli articoli fondamentali della direttiva, mettendo ordine tra articolo 3, punto 2, articolo 6 e articolo 40, paragrafo 2, e chiarendo i confini tra armonizzazione europea e competenze nazionali.
Cosa stabilisce l’articolo 3, punto 2
Secondo la Corte, l’elenco previsto all’articolo 3, punto 2 è esaustivo. Per essere escluso dall’ambito della direttiva un medicinale deve soddisfare tre condizioni cumulative: essere preparato in farmacia, essere conforme alle indicazioni di una farmacopea e destinato alla fornitura diretta ai pazienti che si recano in quella farmacia (la formula officinale). Qualora questi presupposti sussistano, la normativa comunitaria sul farmaco non trova applicazione, con tutte le conseguenze che ne derivano in termini di autorizzazioni e controlli.
Interpretazione dei termini chiave
La Corte precisa che espressioni come «fornitura al dettaglio» contenute nell’articolo 40, paragrafo 2 non integrano né ampliano le condizioni dell’articolo 3, punto 2. In altre parole, la possibilità per gli Stati membri di regolamentare la materia non viene limitata da una lettura della direttiva che imponga requisiti aggiuntivi. Tale distinzione evita che la disciplina sulla fabbricazione sia confusa con le esclusioni specifiche previste per le preparazioni in farmacia.
Conseguenze pratiche per gli Stati membri e per le farmacie
La decisione implica che gli Stati membri conservano la competenza di prevedere, nel proprio diritto nazionale, l’obbligo di autorizzazione della fabbricazione o dell’immissione in commercio di medicinali che rientrano nella nozione di formula officinale. Ciò significa che l’obbligo di rilascio di un’autorizzazione (o le condizioni per ottenerla) può essere dettato dalla normativa nazionale e non deve essere valutato alla luce della direttiva 2001/83/CE, con la conseguenza pratica che l’AIC europea non è automaticamente richiesta per queste preparazioni.
Il margine di discrezionalità degli Stati
La Corte osserva inoltre che il livello di armonizzazione operato dalla direttiva non riduce il margine di discrezionalità degli Stati nell’adottare regole specifiche per i medicinali esclusi dall’ambito della direttiva. Nella pratica normativa, questo apre la strada all’adozione di criteri numerici e limiti quantitativi (come quello contestato nel caso olandese) purché formulati secondo il diritto nazionale.
Impatto operativo e comunicazioni istituzionali
La pronuncia è stata richiamata in comunicazioni professionali, tra cui la nota dell’Ordine dei Farmacisti di Bari del 17 aprile 2026, che ha sintetizzato gli effetti sulla disciplina nazionale e ha invitato gli iscritti a monitorare eventuali aggiornamenti legislativi o amministrativi. Per le farmacie la sentenza rappresenta una svolta: se da un lato conferma la possibilità di preparare formule officinali senza l’obbligo dell’AIC, dall’altro autorizza gli Stati a introdurre regole proprie in materia di produzione e fornitura.
In conclusione, la sentenza C-589/24 del 19 marzo 2026 chiarisce in modo netto che le formule officinali rientrano nella sfera di regolazione nazionale, riequilibrando i confini tra diritto UE e competenze degli Stati membri. Farmacie, autorità nazionali e operatori del settore dovranno ora adeguarsi a eventuali disposizioni domestiche che specifichino criteri numerici o procedure autorizzatorie per tali preparazioni.
