La carenza di Visudyne un farmaco essenziale per il trattamento di gravi patologie oculari, ha rappresentato una sfida significativa per l’Unione europea negli ultimi anni. Tuttavia, una soluzione è finalmente all’orizzonte. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato il completamento dell’approvazione di nuovi siti produttivi, che dovrebbero permettere di risolvere la carenza entro il 2027.
Visudyne, a base di verteporfina è utilizzato per trattare la forma umida della degenerazione maculare legata all’età e altre patologie oculari gravi. La sua carenza ha avuto un impatto significativo sull’assistenza sanitaria, costringendo le autorità a introdurre un sistema di distribuzione controllata per garantire un’equa distribuzione del farmaco tra gli Stati membri.
La dipendenza da un unico stabilimento produttivo
Uno dei principali fattori di vulnerabilità delle catene di approvvigionamento farmaceutico è la dipendenza da un singolo sito produttivo. Fino a oggi, la produzione del principio attivo verteporfina dipendeva da un unico stabilimento negli Stati Uniti. Questa concentrazione ha reso la filiera estremamente vulnerabile a interruzioni e carenze.
Per superare questa fragilità, l’EMA ha lavorato per rafforzare e diversificare la catena di fornitura, introducendo ulteriori siti produttivi. Questo intervento ha richiesto il coordinamento della rete regolatoria europea e il ricorso a specifiche flessibilità regolatorie per accelerare il processo.
Il sistema di distribuzione controllata
Durante la fase di carenza, le autorità europee hanno introdotto un sistema di distribuzione controllata per garantire un’equa distribuzione delle quantità disponibili tra i diversi Stati membri. Questo sistema è stato coordinato dal Medicine Shortages Single Point of Contact Working Party (SPOC) e dall’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) dell’EMA.
Monica Dias, responsabile EMA per Supply and Availability of Medicines and Devices, ha sottolineato la complessità delle carenze di medicinali e l’importanza del coordinamento tra Commissione europea, Stati membri e organismi europei per garantire una distribuzione equa e ridurre l’impatto sui pazienti.
La strategia europea per la resilienza delle catene di approvvigionamento
Il caso di Visudyne si inserisce nella strategia europea per rendere più resilienti le catene di approvvigionamento dei medicinali. Il MSSG sta assumendo un ruolo centrale nell’attuazione delle nuove misure previste dalla legislazione farmaceutica europea e dal Critical Medicines Act, con un approccio più preventivo alla gestione delle carenze.
Tra gli strumenti previsti figurano le valutazioni delle vulnerabilità dei medicinali critici, finalizzate a individuare i punti deboli delle catene produttive. Parallelamente, l’EMA sta potenziando la European Shortages Monitoring Platform (ESMP) una piattaforma digitale europea destinata a migliorare lo scambio di informazioni tra aziende e autorità regolatorie.
Per Visudyne, il percorso verso il ritorno alla piena disponibilità è ormai tracciato. L’obiettivo indicato dall’EMA è il 2027, quando la nuova filiera dovrebbe permettere di ripristinare i livelli di fornitura nell’intera Unione europea e superare l’attuale sistema di distribuzione controllata.
