L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha diffuso una Nota informativa importante di sicurezza riguardante i contraccettivi ormonali contenenti desogestrel ed etonogestrel. La comunicazione, indirizzata agli operatori sanitari, segnala un lieve aumento del rischio di meningioma associato all’uso prolungato di questi farmaci, pari o superiore a un anno.
Il meningioma è un tumore raro nella maggior parte dei casi benigno, che si sviluppa dalle meningi, le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale. Sebbene generalmente non maligno, può avere conseguenze gravi a seconda della sua localizzazione e può richiedere un intervento chirurgico.
I risultati dello studio epidemiologico
La segnalazione si basa sui risultati di uno studio epidemiologico caso-controllo francese condotto sui dati del Sistema Nazionale dei Dati Sanitari transalpino (SNDS). Lo studio ha coinvolto 8.391 donne sottoposte a intervento chirurgico per meningioma intracranico, confrontate con 83.910 controlli abbinati per anno di nascita e area di residenza.
Dall’analisi è emerso un lieve aumento del rischio di meningioma intracranico in caso di uso corrente e prolungato di desogestrel 75 microgrammi, con un odds ratio di 1,3 (intervallo di confidenza al 95% tra 1,1 e 1,5). Il rischio aumenta con una durata del trattamento superiore ai sette anni, con un odds ratio di 2,1. L’eccesso di rischio risulta maggiore nelle donne che avevano precedentemente utilizzato progestinici già noti per essere associati a un aumento del rischio di meningioma, come ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone, con un odds ratio di 3,3.
Le raccomandazioni per i medici
Sulla base di questi dati, è stato stimato che si verifichi circa un caso aggiuntivo di meningioma ogni 67.300 donne trattate con desogestrel. Poiché il desogestrel viene metabolizzato in etonogestrel, i risultati dello studio sono ritenuti clinicamente rilevanti anche per quest’ultimo principio attivo.
Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti desogestrel o etonogestrel verranno aggiornate e il meningioma sarà aggiunto come reazione avversa con frequenza ‘non nota’. La nota informativa sottolinea inoltre che l’uso di desogestrel o etonogestrel è controindicato nelle donne con diagnosi di meningioma o con una storia di meningioma. Le pazienti in trattamento devono essere monitorate per segni e sintomi del tumore, che possono includere alterazioni della vista, perdita dell’udito o acufeni, perdita dell’olfatto, cefalea che peggiora con il tempo, perdita di memoria, crisi epilettiche o debolezza agli arti. In caso di diagnosi di meningioma, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
Le misure di minimizzazione del rischio
Prima di iniziare una terapia con desogestrel o etonogestrel, i medici devono considerare se la paziente è stata esposta in precedenza a progestinici già noti per essere associati a un aumento del rischio di meningioma. Aifa ricorda infine a tutti gli operatori sanitari l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, strumento fondamentale per confermare il rapporto beneficio-rischio dei farmaci nelle condizioni reali di utilizzo.
Le segnalazioni possono essere inviate al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura, all’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o direttamente online sul sito dell’Agenzia. Questa comunicazione rappresenta un passo importante per garantire la sicurezza delle pazienti e assicurare un uso appropriato di questi farmaci.
